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海南博鳌现假宫颈癌疫苗案 或为走私疫苗

发布日期:2019-07-28 06:21   来源:未知   阅读:

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  这批假HPV疫苗可能是从境外走私进入,或是“黑作坊”仿冒生产,两者都属违法的“假药”。庆幸的是,这些疫苗只是无效,不会有安全风险。

  4月28日,海南博鳌一家医院被爆出“违规接种宫颈癌疫苗”,又一次触动了公众对疫苗安全的敏感神经。

  事件缘起于今年三月,王青收到警方电线年在海南博鳌银丰康养国际医院(下称“博鳌银丰”)注射的九价宫颈癌(HPV)疫苗竟为“假疫苗”,需要她配合调查。

  王青立即向医院为她接种疫苗的王姓工作人员求证,“她也承认是牵涉到‘吉林四平假疫苗案’,告诉我注射的九价HPV疫苗一部分是走私的,一部分是假的。”

  更令人惊讶的是,这家医院至今未获得疫苗接种资质。4月18日,琼海市卫健委下达《行政处罚事先告知书》,吊销了博鳌银丰的《医疗机构职业许可》,没收非法所得并处以8000元罚款。

  但王青和其他37名接种者迟迟未能得到对“假疫苗”成分和安全性的解释,于是4月22日他们在网上贴出了收据、聊天截图、疫苗注射卡等资料。

  4月28日,海南省卫健委召开发布会,介绍早在一个月前就已经接到举报并介入调查。没有预防接种资质的博鳌银丰于2018年3月开业,但从当年1月就开始涉嫌非法开展九价HPV疫苗接种业务。而实际接种工作是由青岛美伯门之家美容信息咨询有限公司(下称“青岛美伯门”)进行,博鳌银丰将医疗美容科违法出借给青岛美泊门。

  对于这批疫苗的来源,海南卫健委工作人员仅对《财经》记者称,一切以最终调查结果为准。

  和很多女性一样,家住三亚的王青,曾考虑过去香港接种HPV疫苗。当2018年1月,朋友告诉王青博鳌有一家医院可以接种HPV疫苗的时候,她抱着试试看的心态去了。

  当时,九价HPV疫苗在国内尚未获批,虽然知道这一事实,但王青想着博鳌的医院是先行区,“这我们当地人都是知道的。博鳌银丰也说有特殊进口渠道,医院所在地博鳌乐城国际医疗旅游先行区,是国务院特批医疗先行区,不受地方限制,所以进口药物可优先使用”。接待她的工作人员称提供的疫苗是特批药物,王青相信了这一说法。

  王青口中的先行区确实存在,2013 年国务院批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并给予先行区9项支持政策,其中包括对国外依法批准上市、未获得中国注册批准的药品,由国家药监部门实行新药注册特殊审批;对医疗机构因临床急需进口少量药品的,可向国务院药监部门申请,在指定医疗机构用于特定医疗目的。

  但显然,博鳌银丰所提供的九价HPV疫苗,既不属于新药注册,也不属于临床急需。全球范围内,宫颈癌疫苗已获批上市的药企仅默沙东(MSD)和葛兰素史克(GSK)两家,默沙东拥有4价疫苗、9价疫苗两款,葛兰素史克只有2价疫苗。

  事实上,在王青注射假疫苗三个月后,九价HPV疫苗在2018年4月28日正式获得国家药监局审批上市。

  “价”表示疫苗可预防多少种HPV病毒亚型,2价疫苗可预防HPV16和HPV18两型病毒感染,70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变与这两型病毒有关。4价疫苗覆盖预防6、11、16、18型HPV病毒,9价疫苗则在4价的基础上再多覆盖五种亚型。

  而同在先行区的海南博鳌超级医院和睦家国际医疗中心通过先行区的优势,在同年5月30日提供内地九价HPV疫苗的首次接种服务,三针共定价5800元。直到现在,也是先行区内唯一一家开展九价HPV疫苗接种业务的医院。

  更晚些的2018年12月,国务院虽然发文,将先行区急需进口药品的审批权由国家层面下放到海南省政府,但是其中也特别将疫苗排除在外。

  各方如此谨慎对待的疫苗接种服务,居然被没有疫苗代理服务资质的青岛美伯门公开提供了。银丰康养医院与青岛美伯门于2017年11月28日签订的是医疗美容相关业务和项目的合作协议,出借医疗美容科开展“医疗美容”诊疗活动也属违法。

  王青在博鳌银丰注射的假九价宫颈癌(HPV)疫苗,一共三针。从医院环境也完全看不出仅仅是美容科室,想到不用麻烦去香港,哪怕贵些也值了,就安心支付9000元。

  而启信宝数据显示,这家青岛美伯门目前处于“注销”状态,注册资本100万,法定代表人为王晓丹。王晓丹旗下关联公司有9家,都是美容相关企业,除了青岛美伯门集团有限公司,还有海南康养方舟健康管理有限公司、周村金装兰蔻美容店等。

  4月28日,博鳌银丰在官网首页“针对擅自接种来源不明事件”发布声明称,“针对渉事青岛美伯门相关人员已被依法刑拘,我公司无人涉嫌刑事犯罪”。

  “28号医院说自己也是受害者,从我去这家医院起就是他们工作人员接待,每次接种疫苗在2楼,周围的人都知道我们是去接种疫苗的,怎么就变成不知情了?”王青心中还有很多疑问。

  记者致电博鳌银丰医院的电话一直无人接听,而曾为王青接种疫苗的那位王姓工作人员手机一直处于关机状态。

  警方所称的这批HPV“假疫苗”,很可能无法在疫苗追溯系统中查询到。按国家规定,每一支疫苗的上都有一个20位的药品监管码,印在最小包装盒上,通过系统可清晰查询来源、有效期、最终接种记录。

  那么这批HPV疫苗可能有两个来路,一是从境外走私进入,二是“黑作坊”仿冒生产。根据《药品管理法》,无论是走私还是仿冒,都属于违法的“假药”。

  接种者最为关心的是安全问题。正规生产的HPV疫苗,要在37℃的环境下连续存放超过7天才有可能失效。疫苗专家陶黎纳向《财经》记者分析,此次涉案的HPV疫苗如果是走私疫苗,在短期内没有冷藏对疫苗的安全性和有效性基本是没有影响的,如果长时间没有冷藏,也只是失效疫苗,没有预防宫颈癌的效力,但不会有安全性风险。

  而如果是仿冒的疫苗,陶黎纳分析,仿冒者“只为赚钱,用成本最低的生理盐水最简单了”,也不会有安全风险。

  假疫苗接种者在网上公开了所注射疫苗的图片,陶黎纳看这些图片判断,走私的可能性更大。因为“产品的外包装仿真度非常高,尤其是疫苗的塑料盒封装与针头设计。9价HPV疫苗采用双针头,适合不同年龄的人群,是一种比较体贴的设计,就连针头上都有二维码。来接种疫苗的人并不知道针头本身的样子,所以对于仿制者来说,精细到这种程度成本太高。

  一位不愿具名的业内人士告诉《财经》记者,在9价HPV疫苗在中国正式获批之前,也存在医疗机构私下从境外携带HPV疫苗提供接种服务的个别情况,接种者多为口耳相传,定价高达万元,“说白了,就是需求量确实太大”。

  9价HPV疫苗的生产商默沙东向《财经》记者表示非常重视此事,会积极协助相关部门开展调查。9价HPV疫苗还未在国内正式投产,市面上的都是进口,对于能否追溯到进口疫苗的来源,默沙东回应,“我们的产品是按照国家法律法规进行流通的,可以追溯”。

  “如果此案为境外走私疫苗,参照判例相关人员会触犯销售假药罪。渉事医疗机构虽然违法出借科室,但通常处以行政处罚。”上海市联合律师事务所律师卢意光对《财经》记者说。

  走私疫苗不仅出现在HPV疫苗。很受欢迎的进口肺炎疫苗“沛儿”,也曾在国内出现走私案件。2013年5月,该疫苗的进口药品注册证到期,新申请尚未通过,疫苗进口中断。随后,上海美华丁香妇儿门诊从境外走私该疫苗并提供接种服务。

  2018年1月,上海美华丁香妇儿门诊部有限公司的法定代表人,因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支疫苗,被以销售假药罪,一审判处有期徒刑7年,并处罚金200万元。其他三名参与疫苗销售的涉案人员也因相同罪名,被分别判处有期徒刑4年到6年不等,并处以罚金。

  北京市炜衡律师事务所艾清律师向《财经》记者分析,“走私疫苗同时涉嫌触犯走私罪和销售假药罪,这种情况通常会按最重的走私罪处理。但如果只是仿制,那么就是涉嫌触犯生产销售假药罪。”

  “不过在民事赔偿方面,无论医院是否知情,都承担赔偿责任。”卢意光分析,目前对销售假药的惩罚性赔偿为赔偿损失之外,再增加两倍赔偿,《药品管理法》目前正在进行修订,有讨论是否将这一赔偿比例提高。